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Medizinprodukte

Um zu gewährleisten, dass Medizinprodukte die für ihren Verwendungszweck notwendigen Sicherheitskriterien erfüllen, werden an alle Wirtschaftsakteure von Medizinprodukten hohe Anforderungen an das Inverkehrbringen, Bereitstellen, Betreiben und Anwenden gestellt.
Die Anforderungen an Medizinprodukte werden ab dem 26. Mai 2021 in der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), die Anforderungen an In-Vitro-Diagnostika ab dem 26. Mai 2022 in der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) in Verbindung mit dem Medizinprodukterechtdurchführungsgesetz (MPDG) geregelt.
Medizinprodukte sind Alltagsbegleiter. Sie sind nicht nur als komplexe Geräte in einer Klinik oder Praxis, sondern auch in vielen Alltagssituationen zu finden.

Medizinprodukte werden unterschieden in:

  • aktive Medizinprodukte (z.B. Röntgenanlagen, medizinische Laser, EKG-Geräte, Reizstromtherapiegeräte)
  • nichtaktive Medizinprodukte (z.B. Implantate, chirurgische Instrumente, Gehhilfen, Verbandsmaterial, Kondome)
  • Implantate (z.B. Hüftprothesen, Herzschrittmacher)
  • In-vitro-Diagnostika (IVD) (z.B. Blutzuckermessgeräte, Blutzucker-Teststreifen, Antigen-Schnelltest)

Zu den Aufgaben der Landesbehörden gehören unter anderem:

  • die Überwachung von Wirtschaftsakteuren, Betreibern und Anwendern von Medizinprodukten
  • die Abwehr von Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Medizinprodukten
  • u.a. die Bearbeitung von Anzeigen von Wirtschaftsakteuren, die Medizinprodukte auf dem Markt bereitstellen, Bearbeitung von Vorkommnissen etc.
  • die Überwachung von klinischen Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsstudien von In-vitro-Diagnostika
  • die Ausstellung von Freiverkaufszertifikaten für den Export in Staaten außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (E-Mail an: mp@gesundheit.bremen.de)

Weiterführende Informationen und Dokumente finden Sie auch unter:

Kontaktdaten:
Referat 44 (Bereich Medizinprodukte)
Email: mp@gesundheit.bremen.de
Tel: 0421/361-16391 oder 0421/361-16707

Broschüre mit Hinweisen zum Umgang mit Medizinprodukten (Download)

Medizinprodukte - Was müssen Betreiber und Anwender tun? (pdf, 677.2 KB)