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Medizinprodukte

Umfassende Informationen zu

  • Medizinprodukten
  • online-Erfassungs-und Benachrichtungssysteme für Anzeigenverfahren
  • gesetzliche Bestimmungen

sind beim DIMDI in zahlreichen Datenbanken enthalten.

Dort finden Sie auch:

  • Formblatt für die Meldung von Vorkommnissen/Beinahevorkommnisse bei der Anwendung von Medizinprodukten in der Zahnheilkunde
  • Meldungen über Vorkommnisse (§ 29 MPG)
  • Anzeigeverfahren mit dem online-Erfassungssystem für Anzeigen zum erstmaligen Inverkehrbringen von Medizinprodukten und zum Sicherheitsbeauftragten (§§ 25, 30 MPG) und
  • Anzeigen zur klinischen Prüfung von Medizinprodukten/zur Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika (§§ 20, 24 MPG)

Anzeigenpflichtige nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) müssen eine Zugangsberechtigung beim DIMDI, Waisenhausgasse 36-38a, 50676 Köln beantragen. Diese Anmeldung und weitere Einzelheiten zu Medizinprodukten finden Sie auf der Internetseite des DIMDI.

Sicherheitswarnung zu Automatisierten Externen Defibrillatoren (AED)

Die Senatorin für Gesundheit, Frauen und Verbraucherschutz macht auf Sicherheitsrisiken durch Defibrillatoren der Marke Telefunken AED Modell FA1 und HR1 aufmerksam.

Wie jetzt bekannt wurde, hat der niederländische Hersteller „Defiteq International BV“ diese Defibrillatoren seit Juli 2016 widerrechtlich auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht. Die Sicherheit und Funktionalität der Geräte ist nicht gewährleistet.

Es muss davon ausgegangen werden, dass auch Ersatzteile und Zubehör wie Batterien und Elektroden der genannten Produkte betroffen sind.
Es wird allen Betreibern dringend geraten, die Defibrillatoren auszutauschen und nicht mehr für die Anwendung bereitzustellen.

Seitens der niederländischen Überwachungsbehörde wurde dem Hersteller ein Rückruf der betroffenen Modelle angeordnet. Es liegen derzeit jedoch keine lückenlosen Informationen über den Vertrieb der Geräte vor.

Automatisierte Externe Defibrillatoren (AED) sind medizinische Geräte zur Notfallbehandlung von Herzproblemen. Diese Geräte werden häufig im öffentlichen Raum zur Verfügung gestellt.

Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte per E-Mail an die Senatorin für Gesundheit, Frauen und Verbraucherschutz unter MP@gesundheit.bremen.de.

Rückfragen der Medien bitte unter:
Pressestelle der Senatorin für Gesundheit, Frauen und Verbraucherschutz
Malte Hinrichsen
Telefon: 0421-361-54491
E-Mail: malte.hinrichsen@gesundheit.bremen.de

19.08.2019

Sicherheitsrisiken von Massage- und Behandlungsliegen

Eine Reinigungskraft säubert eine höhenverstellbare Therapieliege zwischen den Metallstangen., png, 40.3 KB
copyright: steindesign Werbeagentur GmbH

Den zuständigen Behörden sind mehrere Fälle bekannt, bei denen Personen durch versehentliches Betätigen der Stelleinrichtung im Hubmechanismus von elektrisch höhenverstellbaren Therapieliegen eingeklemmt und getötet wurden.
Die deutschen Hersteller sind dazu aufgefordert, gegenüber den zuständigen Behörden zum Sachverhalt Stellung zu nehmen, inwieweit die gesetzlichen Anforderungen bei ihren Produkten erfüllt sind bzw. zukünftig erfüllt werden sollen. Bereits ausgelieferte Produkte sind nach Auffassung der zuständigen Behörden mit entsprechenden Sicherheitseinrichtungen nachzurüsten. Um geeignete und nachrüstbare Sicherheitsmaßnahmen zu finden, empfiehlt es sich, mit dem Hersteller oder dem Vertreiber der betroffenen Liegen Kontakt aufzunehmen.

Die Betreiber und Anwender sind nach § 16 Abs. 1 Medizinprodukte-Sicherheits-Planverordnung verpflichtet, an den korrektiven Maßnahmen mitzuwirken. Da die Maßnahmen der Hersteller nicht alle Betreiber und Anwender erreichen und nicht ausgeschlossen werden kann, dass durch Direktlieferungen aus dem Ausland weitere risikobehaftete Produkte auf dem Markt sind, wird alles unternommen, die gebotenen Sicherheitsmaßnahmen auch auf Seiten der Betreiber und Anwender bekannt zu machen.
Alle Anwender (bes. auch Reinigungskräfte) sind unter Beachtung der Gebrauchsanweisung der betroffenen Liegen und unter Hinweis auf die schwerwiegenden Vorkommnisse in die sachgerechte Handhabung der Liegen und zu den Schutzvorrichtungen einzuweisen!

Weitere Informationen finden Sie auch auf der Homepage des Gewerbeaufsichtsamtes Bremen.

Wichtige Informationen zu Sicherheitsrisiken bei Therapieliegen (pdf, 52.6 KB)

Broschüre mit Hinweisen zum Umgang mit Medizinprodukten (Download)

Titelblatt des Flyers. Es ist ein leicht verschwommenes Foto eines Zimmers in der Intensivstation zu sehen., jpg, 23.0 KB

Medizinprodukte - Was müssen Betreiber und Anwender tun? (pdf, 677.2 KB)